「蓝皮书」中国体外诊断产业发展——血型检测仪器及配套试剂篇

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想要孕育一个健康的宝宝，需要养成良好的生活习惯，其中最重要的就是要注意日常饮食。父母们在备孕期间的饮食营 养充足且均衡，会给予宝宝将来的发育和成大很大的帮助。那么，男女备孕期间吃什么好？备孕期间的饮食要注意些什么？一起来看看吧

备孕失败的原因？

1、生殖系统炎症频发也是导致备 孕失败的主要原因。

2、女 性体内营 养严重缺乏BNSWHO定制营 养导致卵泡和精 子质量不好，胚胎不能正常的发育导致的着床失败的原因。。

3、宫寒导致的胚 胎不易着床。

4、输卵管因炎 症导致的粘连（不通）

近些年卵巢早衰、不孕不育技术得到全世 界的关注，定制营 养作为辅助生 育技术的 重要组成部分极大地解决了女性因营 养缺乏体内炎 症引起的不孕不育的问题。 临床应用显示，备 孕胚胎成活率提高30 ～ 60 % ，妊 娠成功率也不够理想，胚胎失 败的主要原因包括胚 胎因素、卵巢反应低下及孑宫 内 膜因素等，其中孑宫内膜容受性是胚胎种植 成功与否的主要制约因素。

BNSWHO【ENlivEN 21+FOBOC】（一号）（二号）（三号）针对不同人群需求定制修复标准：

卵巢、孑宫体内膜增殖修护14-19%

调理微循环、清理残淤营 养13-15%

血红素铁、锌、钙的补充10-12%

恢复生殖、皮肤弹性营 养、皮层松弛的营 养18-25%

皮肤保湿度的补充10-12%

增加生 殖供氧，提升受 孕率18-28%

控乳腺炎、生 殖炎 症11－18%

产 后母乳营 养9－12%

肠道菌 群的调理6－10%

睡眠、安 神5－11%

女性备孕吃什么好

1.在备孕期间，未准妈妈应该多吃些精瘦肉、蛋类、鱼虾、动物内脏，除此以外还要适当多食用豆制品、海产品，以及新鲜蔬水果，以保证卵子的质量。

2.国 际卫生组织提出了多项稀缺营 养成分和指标配比，保护女性生 殖健康，补充机体营 养，率先通过W H O国 际标准。

有临床实验证明,BNSWHO定制营 养中活 性成分有助于保持卵巢健康、年轻态。其中雪莲提取物中黄 酮成分有双向调节体内雌 激 素水平,维持体内雌 激 素平衡,从而有效减少妇科疾 病（如孑宫,乳腺A,孑宫内膜 炎等）。另外 雪莲培养物可以滋养卵巢,对于女性小腹疼痛，月经不调等病证的预防和治疗、暖宫补血，平衡激 素，卵巢早衰、宫寒腹痛身体虚弱者可增加受 孕率。

3.饮食要搭配得当，还要注意多样化；五谷杂粮不能少，而且最好不要过度加工，因为加工程度越低，越有利于吸收利用。

未准妈妈们还要多注意保持脂肪酸的平衡，食用油最好使用橄榄油或茶油，少吃那些含有高亚油酸的植物油。

4.备孕期间，含有丰富钙、铁、锌、叶酸等微量元素的食物要适当多吃。

提前储备好这些营 养成分，可以减少早孕反应引起的营 养损失，从而保证胚胎的健康发育。

5.怀孕以后，孕妇很容易出现便秘、胀气、痔疮等症状，为了防止这些症状的发生，未准妈妈们在要多补充纤维素。

全麦面包、糙米、芹菜等食物是不错的选择。

男性备孕吃什么好

1.保证充足的优质蛋白质

蛋白质是构成细胞的重要部分，同时也是构成精子的一个重要成分。

所以说，男性补充适量的蛋白质，以维持男性内分泌系统的平衡，增加精子数量，提高精子质量。

深海鱼虾、瘦肉、牡蛎、大豆、鸡蛋等食物都含有丰富的优质蛋白质。

一般建议食用适量的海产品来补充蛋白质，因为海产品相对污染程度较低，而且还含有对大脑和身体发育都有好处的DHA、EHA等物质。

但是，蛋白质的摄取量要适量，若是过多则会影响其他营 养元素的吸收，反而对受孕没有好处。

2.补充适量的矿物质和微量元素

影响男性生殖力的因素有很多，矿物质和微量元素的含量也是其中的一个重要的因素。

成功的备孕要依靠卵 子、精 子良好的质量以及孑宫内膜的毛细血管的活 性，那么孑宫内膜毛 细 血管的生成来自于法国BNSWHO定制营 养技术把营 养成分传递到新移植的胚胎细胞内，激活打通细胞间的筋络，相互传递营 养，如果营 养不足，会饿 死着新床胚 胎造成移胚胎成活失败，通过 定制营 养技术保护胚胎的存活和稳定。组织修 复程序也同时启动,移 植的胚 胎细胞会参与组织微 血管的重建和再通,重启胚 胎的成长之路，使胎儿健康茁壮生长到健康出生，那么备 孕才是真正的成功了。

BNSWHO富含1192种营 养和微量元素，其中类人胶原三肽、赛洛美、壳寡糖、类人弹 性蛋白、雪莲提取物、鲑鱼鼻软骨提取物、Bionap、D HA(藻油）Axialys 等182种活性成分，从身体的内部系统开始修复。使卵泡有个健康的生长环境产出优质的卵子，通海男性备孕过程中促进睾 丸生 殖细 胞正常发育，使精 子细 胞活跃、年轻。

3.多吃水果和蔬菜

很多男士不爱吃水果和蔬菜，殊不知水果和蔬菜里含有的维生素是男性进行生理活动所必需的营 养元素。

精子的质量和这些维生素息息相关，不容忽视。

比如维生素A和维生素E，2者助于精子的生成和提高精子活性，若缺乏这些维生素，就会阻碍精子生成和活动。

若男性不爱吃新鲜的蔬菜、水果，体内长时间缺乏必需的维生素，则会阻碍性腺的发育和精子的制造，进而降低精子的数量和质量，甚至引起不孕。

4.保证适量的脂肪

脂肪里不但含有可以合成性激素的胆固醇，还含有形成精子必须要有的氨基酸。

若是体内脂肪含量不足，不但会阻碍精子的制造，还有可能会降低性欲。

胆固醇含量较高的食物有以下几种：鱼、肉和禽蛋等，男性可以适量地食用这些食物。

但是猪肉应当少吃点，可以多吃点鱼类和禽蛋，尤其是深海鱼，因为深海鱼含有的氨基酸是人体所必需的成分。

多吃深海鱼有利于性激素的产生和维持，对男性的生殖健康有好处。

5.严格戒烟禁酒

研究表明，吸烟者的正常精子数量要比不吸烟者减少10%%，而且畸形精子数量增加，与吸烟时间的长短成正比。

除此以外，吸烟者的动脉硬化发病率高。据调查显示，超过九成的吸烟者其阴茎血液循环有异常，勃起存在障碍。

而过多的酒会加速睾酮的分解，因此长期或过量饮酒的人血液里睾酮含量少，导致性欲减退、精子畸形和阳痿等。

所以，为了下一代的健康，男性应该戒烟禁酒，管好自己。

吃什么能快速怀孕

孕前补充各种营 养有助于怀孕，但是不能滥补营 养，要营 养均衡。

吃什么能快速怀孕，不能盲目地吃，要根据自身的受孕性质合理地饮食，从而提高受孕的概率。

1.BNSWHO定制营 养：胎儿第一个最佳的黄金时期就是在肚子里面4周到8周的样子，这个时候胎儿在肚子里面刚刚形成。在这个时期内，形成受精卵之后，就会分为三个层次，内、中、外的胚层，最外面那个就会形成神 经系统。当神经系统形成后，大脑的发育就会慢慢的变得非常的复杂。做试 管婴儿前后做好胚胎着床细胞营 养储备。细胞之间以及组织内提前拥有了定制营 养，其所含神 经细胞生长因子有助于胎儿形成神 经系统。当神 经系统形成后大脑的发育就会慢慢的变得非常的复杂。所以定制营 养激发胚胎神经元的发达，避免出现无脑儿、脑积水这些情况。

2.充足的无机盐和微量元素

补充适量的维生素对于成功受孕很重要，可促进精子、卵子和受精卵的成活与发育，但若摄入过量则会给身体带来伤害。

建议备孕未准父母尽量从食物中摄取维生素，不可滥服用维生素制剂。

3.补充充足的能量

精子和卵子的生成也需要能量，所以备孕时每天除了自身必需的能量外，还应该为性生活和受孕储备能量，为快速受孕创造条件。

备孕饮食禁忌

1.辛辣食品

怀孕后，胎儿的慢慢长大会导致孕妇的消化和排便出现问题。

若此时仍然食用过多的辛辣食品，不但会加重不适，还会影响胎宝宝的营 养摄取，严重可致分娩更加痛苦。

所以，在怀孕的前三个月里，未准父母最好戒除食用辛辣食品的习惯。

2.高糖食品

未准妈妈要尽量少吃这类食品，防止糖的代谢出现紊乱，使其变成糖尿病的潜在病人。

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3.腌制食品

众所周知，腌制食物中含有大量苯丙芘、亚硝酸盐等有害物质，对未准妈妈的健康有着很大的害处。

4.咖啡因食品

未准妈妈同样要避免食用含有咖啡因的食品，否则会对生理健康带来不良的影响。科学研究发现，此类食物可以引起女性生理上变化，会对雌、孕激素的平衡造成一定影响，于此同时还可间接地作用于受精卵，抑制其着床和发育。

5.罐头食品

罐头食品在加工的过程中，一般都会加入各种人工添加剂，若是孕妇经常食用该类食品的话，很可能会伤害到母婴健康。

6.酒精类饮品

经研究发现，酒精可以不受阻碍地进入胎宝宝身体里，让胎宝宝和母体里的酒精浓度一样高。

酒精对其大脑和心脏有着极大的伤害，很容易导致胎宝宝畸形和智力下降。

编者按：

《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2019·2020卷（以下简称“蓝皮书”）将按章节陆续体外诊断快讯定期连载部分内容，以回馈广大实验医学、体外诊断同仁对协会工作的支持。

自 2015 年首卷公开出版发行以来，蓝皮书系列已逐年连续出版至第五卷，与前几卷相比，本卷更具体地介绍了自新冠疫情发生至今，我国体外诊断行业所面对的挑战与机遇，更突出地展现了国内该领域创新技术产品及各分类产品市场容量。该书主编宋海波教授、姚见儿博士及各位编委们一直努力的致力于推动中国IVD产业的健康发展，本书在编辑过程中得到了全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会各副会长单位和国内知名企业家们的大力支持与合作，在上海科技出版社和Springer-Verlag（施普林格）出版机构的鼎力支持下，得以如期出版发行，该书的英文版也于2021年10月正式出版发行。谨对参与该书编辑、审校等工作的所有同志们表示由衷的谢意！

本期内容提要：

上期我们主要刊登了国内血凝市场概况、不同医疗机构血凝仪使用品牌调研分析情况、部分新兴产品、重点关联企业发展情况等。本期为第三篇第一章第二节《血型检测仪器及配套试剂》，受益于行业原创技术的基本稳定，国内企业通过跟随性研发策略，持续增加研发投入水平，技术创新能力不断提高，已在多项技术中取得突破，形成一批具有自主知识产权的仪器核心部件。

本节涉及的内容包含

血型检测技术的发展历程、相关产品、技术发展方向及市场发展状况等，目前全自动血型检测仪器领域的技术研究主要集中在传送控制技术、抓取控制技术、图像处理技术、模块兼容配合等方面，可以预见血型检测仪器将向进一步提高血型检测的自动化程度，提高血型检测效率，提高血型检测准确性等方向发展。

血型是人体的一种遗传性状，是人体各种细胞，如红细胞、白细胞及血小板等各种组织细胞和各种体液成分的抗原抗体差异。红细胞血型非常复杂，血型检测是临床用血前必须经历的过程，也是临床急救及许多疾病治疗中至关重要的一个环节。如果受血者与输血者的血型不合，那么红细胞进入机体后可能引起机体产生免疫排斥，导致溶血反应。因此，进行输血治疗前必须对受血者和献血者的血液标本进行血型检测和交叉配血等试验，以避免免疫排斥发生，保证临床输血安全

[1]

。血型检测分析已成为临床输血科及检验科常规检测项目，包括ABO血型鉴定、RH血型鉴定、交叉配血试验等。

为了确保输血的安全，目前主要对最具临床意义的ABO和Rh血型系统，具有一定临床意义的Kell、Duffy、Kidd、MNS、P、Lewis血型系统及不规则抗体进行检测。采用免疫学方法对抗原或抗体进行检测的血型血清学检测方法为主要的检测方法，即用已知抗原来检测未知抗体，或用已知抗体来检测未知抗原，根据凝集反应来鉴定血型。直接针对遗传信息的载体——DNA或RNA的碱基序列进行检测的基因检测，目前还受到一定程度的限制，未大范围用于临床的血型检测。目前绝大多数血型检测仪器都是基于免疫血液学进行检测，即用已知抗原来检测未知抗体，或用已知抗体来检测未知抗原，根据凝集反应来鉴定血型。

1.玻片法（瓷板法、纸片法）

瓷板法、玻片法与纸片法的血型检测原理类似，是基于1908年Ottenberg等人提出的“盐水法”检测技术，即IgM抗体与相关红细胞抗原在盐水介质、室温条件下发生凝集。这三种方法的操作流程也基本相同。将含有已知IgM的抗血清滴加到瓷板、玻片或纸片上，然后加待测血样，用玻璃棒或竹签轻轻搅动，混合抗血清-红细胞混合物，有凝集颗粒的，即为阳性结果。该方法操作简单，不需离心，对实验室场所和设备要求低，适合单个个体血型的定性检测。但手工方法人为的不可控性大，而且劳动强度大，目前一般用于ABO血型的初筛。

2.试管法

将含有已知IgM的抗血清加入试管，然后加入生理盐水配制的待测红细胞悬液，混匀，离心观察结果，若出现凝集则为阳性结果。在20世纪40年代，Coombs试验和酶法建立前，试管法只能检测盐水凝集的血型抗原（主要是ABO血型系统的抗原）。

(1) 试管法筛查IgM抗体。用待测血清替换已知抗体的抗血清，用已知血型

的红细胞悬液代替待测红细胞悬液，其他流程完全相同；

(2) 基于Coombs技术的抗体筛查与交叉配血。Coombs试验，添加抗人球蛋

白抗体作为第二抗体，起到桥梁的作用，形成抗人球蛋白-IgG抗体-红细胞复合物，增加分子量，形成肉眼可见的凝集，从而检测IgG类抗体。Coombs试验在当时的技术条件下，主要以试管法进行操作。

(3) 基于酶法的抗体筛查与交叉配血。酶法的原理是IgG类抗体分子量小，

结合相应抗原的红细胞后，不能将相邻的红细胞连接起来，因此，红细胞无法发生凝集。酶可以降低红细胞表面负电荷，使红细胞之间的排斥力减小，在IgG类抗体的作用下发生凝集。酶法主要在试管中操作。

3.微柱凝胶卡技术。1985年，法国里昂的Dr.Yves Lappierre研发了微柱凝胶技术，通过研究明胶、丙烯酰胺凝胶和玻璃珠，试图在沉淀和离心步骤捕获凝集物。1988年，他与瑞士DiaMed A.G.合作，商业化生产血型凝胶卡。为了避开DiaMed凝胶卡的专利，美国的Ortho Diagnostic将微柱中的凝胶换成了玻璃微珠，也于1985年获得了在美国销售该技术的权利。微柱凝胶法灵敏度高，特异性强，有较好的实验重复性，易于标准化。目前，临床输血科，已基本采用凝胶技术作为血型鉴定和配血的方法。

4.全自动化血型分析检测技术。随着国内行业科学技术进步，企业自主研发和生产能力的提升，血型分析仪经历了早期的半自动仪器的小型设备到大型全自动化设备的发展。全自动血型分析仪可全程全自动完成血型检测实验，将所有实验步骤均由计算机控制，确保每个样本均在相同条件下进行检测，精密度更高，检测结果更加准确，减少操作人员工作量，检测效率更高，降低实验室危险生物物质风险。同时，智能化信息管理系统实时动态检测，检测原始图像永久保存，保证检测过程的可追溯性。随着输血行业标准化管理和政府对输血安全性的重视和支持，全自动化血型分析仪近年来得到广泛应用。

血型检测相关的产品主要包括血型检测仪器及血型检测试剂两大板块。

全自动血型分析仪，简称血型仪，是可进行人类血型ABO正反定型、Rh(D)血型定型、不规则抗体筛选和交叉配血试验的分析仪器。主要由加样器、孵育器、离心机、判读仪和微机系统组成。通过加样器对样本和试剂进行分配、转移，孵育器对微柱凝胶卡进行孵育，离心机对微柱凝胶卡进行离心，判读仪对微柱凝胶卡进行数码成像，微机对图像进行对比分析，完成血型定型、不规则抗体筛选及交叉配血实验的全自动化和智能化。

（1）基于微柱凝胶法技术的全自动血型分析仪

微柱凝胶技术是凝胶过滤技术和免疫学反应相结的产物，凝胶的间隙具有分子筛作用，只允许游离红细胞通过，通过离心机离心后，微柱凝胶中未发生凝集反应的红细胞沉积在卡底部，则表明阴性反应，若红细胞凝集在卡上部或中间，视为发生凝集，则表明阳性反应。仪器与适用的微柱凝胶检测卡配合使用，自动完成扫描、分配样品及试剂、血卡搬运、刺破、加样、温育、离心、获取影像及自动判读全过程。

（2）基于微孔板法技术的全自动血型分析仪

基于微孔板法技术的全自动血型分析仪，将微孔板，即一种透明96孔板作为载体，反应后红细胞平铺于微孔底部则为阳性结果，如果红细胞沉降至微孔底部形成集中的圆点状则为阴性结果。微孔板可分为两种，梯形微孔板和96孔U型微孔板。梯形微孔板是在日本Olympus梯形微孔板中进行抗原-抗体免疫反应，利用CCD成像技术进行凝集判别；U型微孔板，是利用酶标仪在U型孔直径上扫描透光度，然后通过酶标仪软件计算相对透光率以得出血型检测结果

[3]

。

（3）基于试管法技术的全自动血型分析仪

近年国内企业按照血型血清经典方法手工试管法的试验原理及操作，以空白反应卡（六孔卡）作为试验载体进行血细胞抗原抗体凝集试验，通过透射光通量的曲线变化检测凝集状态强弱，自动判读试验结果。该技术进一步丰富了血型检测设备，为用户提供了新的体验。

血型检测试剂，主要是指可单独使用或与血型分析仪配套使用的试剂、试剂盒等，属于体外诊断试剂行业中的一个细分领域。血型检测试剂主要分为ABO正反定型血型检测、Rh(D)血型检测、不规则抗体检测、抗人球蛋白检测及血小板抗体检测等试剂。在临床输血试验中，Rh血型系统的重要性仅次于ABO血型系统，Rh血型系统中，RhD抗原性最强，是引起临床输血不良反应的主要因素，因此，输血前对Rh血型进行筛查非常必要。RhC、c、E、e抗原是Rh血型系统除RhD抗原以外的几种具有显著临床意义的抗原，其检测方法与RhD抗原检测基本相同。抗人球蛋白法是鉴定不规则抗体最可靠的方法，也是目前抗体鉴定和交叉配血的“金标准”。血小板表面含有HLA和HPA等抗原，因此对血小板表面的HLA和HPA抗原检测也具有重要的临床意义。

血型检测试剂主要包括ABO检测红细胞、抗A（抗B或抗D）血型定型试剂、不规则抗体筛查红细胞、ABO血型正反定卡、Rh血型检测卡、抗人球蛋白检测卡、红细胞交叉配血试剂盒等。无论是微孔板式还是微柱凝胶卡式分析方法，均需要在载体介质中添加特异性血型抗体（如抗A、抗B、抗D试剂）与红细胞等试剂，在一定程度上，特异性血型抗体与红细胞等试剂的质量及稳定性将直接影响检测结果的准确性，因此血型检测试剂作为全自动血型分析仪配套产品，对血型检测试验同样具有重要意义。微柱凝胶卡技术已广泛应用于血型检测中，该试剂卡已将各类血型抗体加入到凝胶中，检测时只需将样本加入后便可实现定型，该技术灵敏度高、易于标准化并易于观察及保存，已成为临床ABO、Rh(D)血型检测及交叉配血的首选检测方法。

2015年，Galileo Neo全自动血型分析仪（图1）进入国内市场，采用微孔板式方法运行，检验项目包括ABO血型检测、Rh（D）血型检测、IgG红细胞抗体检测、红细胞显型和抗原筛选；2016年，贝克曼的微孔板式全自动血型分析仪（图2）进入国内市场；同年，伯乐微柱凝胶法全自动血型分析仪（图3）开始在国内上市。

图1 Galileo Neo全自动血型分析仪

图2 PK7300全自动血型分析仪

Immucor公司的Galileo Neo（图1）、贝克曼公司的PK7300（图2）、法国迪卡斯公司的QWALYS 3和哈美顿博纳图斯公司的Microlab STAR BG、Microlab STARlet BG均是基于微孔板法技术的全自动血型分析仪，以微孔板作为实验载体。其中法国迪卡斯公司的QWALYS 3是以红细胞磁化技术为基础的微孔板式全自动血型分析仪。

伯乐的1H-1000（图3）、哈美顿博纳图斯公司的Microlab STARlet IVD（图4）、强生的ORTHO VISION（图5）及盖立复的WADiana Compact（图6）均是基于微柱凝胶法，以微柱凝胶卡作为实验载体的全自动血型分析仪。其中，哈美顿博纳图斯公司具有微孔板式及微柱凝胶卡式两种方法学的全自动血型分析仪。微柱凝胶检测技术作为血型检测的先进方法学，是国际卫生组织推荐的最先进的检测技术，进口全自动血型分析仪呈现出由微柱凝胶法替代微孔板法的趋势。详见表1.进口全自动血型分析仪品牌及厂家。

表1 进口全自动血型分析仪品牌及厂家

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参考资料：国家药品监督管理局医疗器械查询数据库

图3 IH-1000全自动血型分析仪

图4 Microlab STAR全自动血型分析仪

图5 ORTHO VISION全自动血型分析仪

图6 WADiana Compact全自动血型分析仪

2015年，深圳市爱康生物的微孔板式全自动血型分析仪Metis（图7）获批上市，2016年，其微柱凝胶全自动血型分析仪Aigel（图8）获批上市，两者均可进行人类血型ABO正反定型、Rh（D）血型定型、不规则抗体筛选和交叉配血试验。深圳市爱康生物成为国内唯一一家拥有基于微孔板式及微柱凝胶两种技术的全自动血型分析仪的企业。

图7 Metis全自动血型分析仪

图8 Aigel全自动血型分析仪

后续，中山生物MG12全自动血型分析仪(图9)、苏州长光华医SA-120全自动血型分析仪（图10）及山东新华医疗Aretha全自动血型分析仪（图11）等国内优秀企业的微柱凝胶法全自动血型分析仪陆续获批上市。2020年贝索生物基于手工试管法的Baso全自动血型分析仪（图12）获批上市，进一步丰富了国内血型检测设备种类，为用户带来了新的体验。详见表2.国产全自动血型分析仪品牌及厂家。

表2国产全自动血型分析仪品牌及厂家

参考资料：国家药品监督管理局医疗器械查询数据库

图9 MG12全自动血型分析仪

图10 SA-120全自动血型分析仪

图11 Aretha全自动血型分析仪

图12 Baso全自动血型分析仪

目前，国产品牌的全自动血型分析仪应用方法已覆盖微柱凝胶、微孔板式及试管法，其基本功能涉及自动扫描条码、加样、加试剂、孵育、离心、振荡、结果判读等，能够进行人类血型ABO正反定型、Rh（D）血型定型、不规则抗体筛选和交叉配血试验，可满足临床血型检测分析的需求。国产品牌全自动血型分析仪在功能实用性、操作简洁性、维护方便性等多方面已获得了良好的用户反馈。

国家一直高度重视国产医疗器械的产业化发展，近年来，国务院及各级政府出台了全方位的扶持政策，包括《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《中国制造2025》、《“健康中国2030”规划纲要》等，纷纷提出大力推动医疗器械发展，促进医疗器械品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，进一步激发了医疗器械创新活力，我国医疗器械产业迎来高速发展。

目前,随着国家政策的推动，以及配套产业链的完善，国内血型检测仪器企业逐步提升技术核心竞争力并对产品创新升级，已突破多项技术壁垒，使得血型检测产业得到快速发展。国内血型检测仪器产品已覆盖微孔板式、微柱凝胶及试管法等国际主流检测方法，能够提供高度自动化、标准化的血型检测流程，在临床输血中担任着重要角色。国内血型检测仪器技术现状的特点主要有：操作规范、标准和简便；灵敏度高、准确性好；检测效率高；试剂开放；结果直观稳定、可靠清晰、易于保存；数据可经电脑管理。

随着输血学科技术的飞速发展，临床个体化输血治疗需求大幅增加，输血风险也越来越大，对输血相关检测技术要求也越来越精确缜密。全自动血型分析仪整机主要包括：操作主机、分配系统、传输系统、孵育系统、离心系统、判读系统等，各模块通过软件实现独立运行和协同工作，能大幅降低操作人员工作强度，防止人为操作误差，避免操作者接触患者血液产生医疗风险，并使检测结果具备可追溯性，准确进行血型、不规则抗体检测及交叉配血试验，保证输血安全。

国内企业对血型检测仪器的创新层出不穷。通过检索该领域全球专利，目前，美国、欧洲、日本等国家血型检测仪器相关专利申请速度趋缓，发展稳定；我国相关专利申请持续活跃，申请量保持增长态势，创新意识持续提高。从图13可以看出，在2008年之前，国内血型检测仪器相关专利申请量较低；2009年至2012年申请量有所增长，国内企业已开始在该领域进行技术研发及布局；2014年至2017年进入快速增长期，市场上已有相关国产产品上市销售；2017年达到顶峰，全年申请36件，2018、2019年申请量有所下降，但仍保持每年20件以上。由此可见，我国全自动血型检测仪器的技术研究开发正值活跃发展期。

图13 国内血型检测仪器相关专利申请量趋势图

作者：

深圳市爱康生物科技有限公司赖鹏飞、孙楠、赵涛、夏荣榜、李运奇

北京九强生物技术股份有限公司马延尚、杨小燕、董伯平

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